מידע על תרופות גנריות

מהן תרופות גנריות?
מהן תרופות מותג (חדשניות)?
כיצד מגן מפתח התרופה על מוצרו?
מה קורה כאשר פג תוקף הפטנט על תרופת מותג (בעלת השם המסחרי)?
האם לכל תרופת מותג יש תרופה גנרית מקבילה?
מהם נהלי הייצור הסטנדרטיים התקפים עבור תרופות גנריות?
מהי איכות התרופות הגנריות?
האם תרופה גנרית נראית כמו תרופת המותג המקבילה?
האם תרופות גנריות הן בטוחות ויעילות באותה המידה כתרופות המותג?
האם ייצור תרופות גנריות הינו העתקה של תרופות מותג?
מדוע מיוצרות תרופות גנריות?

מהן תרופות גנריות?
תרופות גנריות הן תרופות המכילות את אותם מרכיבים פעילים מהם מורכבים מוצרי המותג ולרוב, קיימות בצורות מינון ובחוזקים זהים לאלו של תרופות המותג. תרופה גנרית חייבת להיות שוות ערך מבחינת הזמינות הביולוגית ובעלת מאפייני איכות הזהים לאלה של תרופת המותג.

מהן תרופות מותג (חדשניות)?
בדרך כלל, תרופה חדשנית היא תוצאה של מחקר ופיתוח של מולקולה כימית חדשה. אדם המפתח תרופה מסוג זה מייצר אותה או מעניק זיכיון לייצורה ובדרך כלל מגן עליה באמצעות פטנט. פטנט מאפשר למפתח לשווק את המוצר באופן בלעדי במשך פרק זמן המוגדר מראש, זאת לאחר אישורו ע"י רשות הבריאות הרלוונטית. כאשר חברה מפתחת תרופה חדשה, התרופה ידועה לרוב הן בשמה הגנרי – שמו של המרכיב הפעיל והן בשמה המסחרי - השם של התרופה המשווקת ע"י היצרן.

כיצד מגן מפתח התרופה על מוצרו?
כאשר מפתח תרופה חדשה מאמין כי יש בידיו תכשיר יעיל, הוא עשוי להחליט על הגשת בקשה לפטנט. אם תכובד הבקשה, הפטנט יהיה לרוב בתוקף למשך 20 שנה, זאת בהתאם לחוקי האזור בו הוא ניתן. משמעות הדבר היא כי מפתח התרופה – ממציא התרופה – הוא בעל הזכות הבלעדית, בין יתר הזכויות, לקבל את האישור הרגולטורי לייצר ולשווק את התרופה או להעניק זיכיון לאחרים לביצוע הפעילויות הנ"ל במהלך חיי הפטנט. כמו כן, שמה המסחרי של תרופת מותג מוגן, לרוב, כסמל מסחרי ואינו ניתן לשימוש ע"י גוף אחר כלשהו. לעיתים תכופות, דואגים המפתחים לפטנטים נוספים ומשניים, על מנת להאריך את תקופת הבלעדיות שלהם.

מה קורה כאשר פג תוקף הפטנט על תרופת מותג (בעלת השם המסחרי)?
כאשר פג תוקף הפטנט על תרופת המותג, ניתנת התרופה לייצור ושיווק ע"י חברות אחרות תחת שם מסחרי אחר, או תחת השם הגנרי, זאת לאחר קבלת האישור הרגולטורי המתאים כאשר ההתייחסות אליה היא כאל תרופה גנרית. כל הליכי הייצור והשיווק של התרופה הגנרית חייבים להתבצע בקפידה, בהתאם לנהלים אשר נקבעו ע"י רשויות הבריאות הרלוונטיות הפועלות במדינות בהן מיועדת התרופה לייצור ושיווק.

האם לכל תרופת מותג יש תרופה גנרית מקבילה?
לא. אם לא פותחה גרסה גנרית של תרופת מותג כלשהי, תהיה התרופה המשווקת המוצר המאושר היחיד, גם לאחר שיפוג תוקף הפטנט שלה. לעיתים מאושרת ומשווקת גרסה גנרית במדינה(ות) ספציפית(ות), בעוד שבמדינות אחרות, תרופת המותג היא התרופה היחידה הקיימת בשוק. יחד עם זאת, עם ההתפתחות ההולכת וגוברת בתחום התרופות הגנריות, מקרים בהם לא מפותחת גרסה גנרית, או מספר גרסאות גנריות של תרופת מותג המתקרבת לסיום תקופת הפטנט שלה- הם נדירים. סיבה אפשרית לכך עשויה להיות, לדוגמא, תהליך ייצור מורכב של תרופה המיועדת לשימוש מוגבל, מצב בו עלות הפיתוח והשיווק של הגרסה הגנרית של התרופה היא גבוהה מדי בהשוואה לרווחים הצפויים.

מהם נהלי הייצור הסטנדרטיים התקפים עבור תרופות גנריות?
מתקני הייצור ותהליכי הייצור של כל חברות התרופות, המייצרות תרופות מותג וגנריות כאחד, חייבים להתנהל בהתאם לנהלים סטנדרטיים מחמירים של בקרת איכות; החברות נמצאות תחת פיקוח קפדני של רשויות הבריאות הרגולטוריות. תהליך האישור הוא מורכב הן עבור יצרני תרופות המותג והן עבור יצרני התרופות הגנריות. חברות תרופות רבות המייצרות תרופות מותג מייצרות גם תרופות גנריות.

מהי איכות התרופות הגנריות?
על מנת שתיחשב כשוות ערך לתרופת המותג המקבילה מבחינת הזמינות הביולוגית, חייבת התרופה הגנרית להיות בעלת מרכיב רפואי פעיל הזהה לזה של תרופת מותג ובנוסף, להדגים כי קצב ושיעורי הספיגה של המרכיב הפעיל בזרם הדם עומדים בגבולות הערכים אשר נקבעו ואושרו ע"י רשות הבריאות הרגולטורית הרלוונטית (מרבית התרופות הפומיות- הניטלות בבליעה - חייבות להיספג בזרם הדם על מנת להשפיע ולסייע לרופא שלך להשיג את התוצאות הרפואיות הרצויות). אם התכשיר הגנרי עומד בכל דרישות הרשות הרגולטורית לה הוגש לבדיקה והרשות קובעת כי התרופה הגנרית היא שוות ערך לתרופת המותג בזמינותה הביולוגית, המשמעות היא כי הגרסה הגנרית הינה בעלת השפעה תרפויטית שוות ערך לזו של תרופת המותג.

האם תרופה גנרית נראית כמו תרופת המותג המקבילה?
לעיתים, עשויה התרופה הגנרית להיות בעלת צבע או צורה השונים מאלה של תרופת המותג. הבדלים אלה אינם משפיעים על פעילותה הרפואית של התרופה. מטרתם של הבדלים מסוג זה הינה להבחין בין התרופות השונות.

האם תרופות גנריות הן בטוחות ויעילות באותה המידה כתרופות המותג?
משמעות אישורה של גרסתה הגנרית של תרופה מסוימת היא כי הגרסה נבדקה ונמצאה שוות ערך לתרופת המותג, דבר המבטיח כי רמות האיכות, הבטיחות והיעילות של התרופה הגנרית דומות לאלו של תרופת המותג. תהליך הייצור של התרופות הגנריות מתבצע תוך הקפדה על נהלי איכות סטנדרטיים הדומים לאלה של תרופת המותג.

האם ייצור תרופות גנריות הינו העתקה של תרופות מותג?
פיתוח וייצור תרופות גנריות הוא תהליך מורכב. היצרן הגנרי חייב להראות תחילה כי הוא משתמש במרכיב הפעיל הנמצא בתרופת המותג ובכמות הנמצאת בתרופת המותג. לאחר מכן עליו להוכיח כי בגוף האדם, מדגים המוצר הגנרי קצב ספיגה וריכוז בדם של המרכיב הפעיל הדומים לאלה של תרופת המותג (תרופה שוות ערך מבחינת הזמינות הביולוגית).

מדוע מיוצרות תרופות גנריות?
הזמן הדרוש לפיתוח תרופה גנרית הוא קצר יותר ועלויות הפיתוח נמוכות יותר, בהשוואה לזמן ועלויות הפיתוח עבור תרופת מותג. לכן, לרוב, יכולים יצרני התרופות הגנריות למכור את התרופות הגנריות שלהם במחיר נמוך יותר, בהשוואה למתחריהם המשווקים תרופות מותג. בזכות תעשיית התרופות הגנריות, יכולים הצרכנים ליהנות מתרופות איכותיות במחיר סביר. הדבר מאפשר נגישות לתרופות מסוימות עבור אנשים שידם אינה משגת לרכוש את תרופת המותג.

למידע נוסף אודות תרופות גנריות:
Generic Pharmaceutical Association
לעמדת רשות המזון והתרופות (FDA ) לחץ כאן

חזרה לראש הדף